ME-foreningen gir seg ikke - klager på nytt på godkjenning av NTNU-studie

Den omstridte NTNU-studien skal vurdere effekten av behandlingsmetoden Lightning Process, og ble første gang godkjent av Regional etisk komité (REK) i november 2020. Den gang ble godkjenningen påklaget av ME-foreningen, og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) stoppet den.

Men i februar i år godkjente REK studien på nytt, etter at forskerne bak studien gjorde noen endringer.

Flere har nå klaget på avgjørelsen. Én av klagerne er ME-foreningen.

- Vi mener at de tingene som ble påpekt av NEM ikke er tilstrekkelig tatt hensyn til, sier Trine Schei, generalsekretær i ME-foreningen.

Interessekonflikt var hovedbegrunnelsen da den nasjonale etiske komiteen sa nei til studien i fjor.

Prosjektleder Leif Edward Ottesen Kennair mener derimot at interessekonflikten ikke er større i denne studien enn i annen intervensjonsforskning.

- Faktisk er det uvanlig at man har en uavhengig monitoreringskomité som skal følge opp negative effekter og vurdere preliminære funn, og det er uvanlig at prosjektleder ikke har noen interesse i utfallet. Dette har vi hatt hele veien, og data skulle gå direkte til statistiker. Det er strengere enn alle andre studier av denne typen som jeg vet om, sier Kennair.

«Kontroversielt forskningsfelt»

I avslaget fra den nasjonale etiske komitéen i fjor, sto det: «Prosjekter der det kan stilles begrunnede og alvorlige spørsmål om interessekonflikt, vil ikke kunne oppnå den nødvendige tilliten. I et kontroversielt forskningsfelt, som forskning på Lightning process må sies å være, er dette særdeles relevant».

Doktorgradsstipendiaten i studien, Live Landmark, holder selv kurs i Lightning process, og har dermed en interessekonflikt.

I det nye studiedesignet skal Landmark ikke lenger være involvert i intervjuene der utvelgelsen av deltakerne foregår. Men ME-foreningen mener altså at dette ikke holder.

- Vi mener et svakt studiedesign i kombinasjon med interessekonflikten gjør at man ikke kan ha tilstrekkelig tillit til resultatene av studien, sier Schei.

Mener flere har blitt dårligere

Hun er også skeptisk til at prosjektet skal rekruttere deltakere via Nav.

- Vi er bekymret for den koblingen, fordi vi kjenner til tilfeller der Nav legger stort press på ME-syke til å gjennomføre behandlinger, sier hun.

Hun er også tvilende til om prosjektet oppfyller lovens krav om at deltakere i medisinske eller helsefaglig forskning skal få nok informasjon til å kunne gi informert samtykke.

- Det er meldt inn tilfeller av alvorlig fysisk forverring til NAFKAM, men det opplyses det ikke om i informasjonen til deltakere eller til dem som skal rekruttere, sier Schei.

- Ville ME-foreningen sagt ja til en studie med en annen phd, som hadde mindre interesser i studien enn Live Landmark?

- Hun har valgt å forske på sitt eget produkt. Som NEM sier må det da stilles ekstra krav til metode, sier Schei.

- Prosjektleder for studien, Leif Edward Ottesen Kennair, og Regional etisk komite, mener studiedesignet er godt nok?

- Det er opp til nemnda å vurdere på nytt om det stemmer, sier Schei.

- Strengere enn i andre studier

Prosjektleder Kennair sier forskerne bak studien har svart på klagene som har kommet inn.

- Aktivisme kan ikke erstatte forskning. Man vet ikke om fortellingene om skade etter denne behandlingen er sanne, men vi skal følge opp dette spesifikt. Vi skal også vurdere virkningen, sier han.

Han viser til at han nylig har vært medforfatter i en bok om negative effekter av intervensjoner, «Skadelige samtaler», og dermed trolig er mer interessert i mulige negative effekter av behandlingen enn de fleste.

Han understreker at han ikke behandler ME, og ikke driver med Lightning process.

- I tillegg er statistikeren uavhengig, og totalt uinteressert i utfallet. Dette gjør at dette er en av de kliniske studiene jeg vet om som er minst preget av interessekonflikt, sier Kennair.

Han mener aktivismen er sterkere i denne saken enn det man er vant med fra annen forskning.

Lars Ursin, tidligere medlem i REK Midt, har uttalt til UA at interessekonflikter ikke er uvanlig i forskningssøknader. Da må man gjøre grep i oppsettet av studien, slik at man likevel kan ha tillit til resultatene, ifølge Ursin.

Klagene kan gå videre til nasjonal etisk komité

I den nye godkjenningen av studien, setter REK Midt også krav om at det i alle publiseringer av studien må opplyses at stipendiaten har interessekonflikter.

Sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK Midt sier de har mottatt flere klager på godkjenningen av studien.

- Klagene vil behandles 23. mars. Dersom vi ikke gir klagerne medhold, vil vi sende klagene videre til Nasjonal etisk komité for vurdering der, sier Eikemo.

Hun ønsker ikke å si hvem det er som har klaget i tillegg til ME-foreningen før klagene er behandlet i komitéen.