Gir ikke ME-foreningen medhold i klage på NTNU-studie

I februar i år ble det klart at NTNU-studien som skulle vurdere effekten av behandlingsmetoden Lightning Process på personer med kronisk utmattelsessyndrom, igjen var godkjent av Regional etisk komité (REK).

LES OGSÅ: Omstridt ME-studie blir godkjent på nytt

ME-foreningen klaget inn vedtaket, og nå har avgjørelsen i REK falt. REK sier at klagene ikke frambringer nye momenter i saken, og gir derfor ikke grunnlag for å omgjøre vedtaket.

Imidlertid oversendes saken til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), for endelig vurdering.

Omstridt

Dermed blir det igjen opp til NEM å ta en endelig beslutning i denne saken. For studien er omstridt, på samme måte som behandlingsmetoden er det. ME-foreningen har tidligere klaget inn studien, etter at den først ble godkjent av den regionale etiske komiteen i 2020. Denne klagen førte til at studien ble stoppet i NEM.

Etter avslaget i NEM har forskerne bak studien gjort endel endringer i studieoppsettet.

LES OGSÅ: ME-foreningen gir seg ikke - klager på nytt

Den regionale etiske komiteen sier i sin vurdering av klagene at de har vurdert hvem som har reell klagerett. Det kom inn 13 klager på godkjenningsvedtaket i studien. Kun ME-foreningen ble vurdert å ha rettslig klageinteresse.

Alle klagene kommer likevel til å bli oversendt NEM.

Uenige om REK Midt burde behandle saken

En del av klagerne mener at saken burde vært behandlet av REK i en annen region, siden REK Midt har godkjent den første søknaden i prosjektet. Klagerne mener at REK Midt ikke vil kunne foreta en uhildet vurdering av søknaden.

REK Midt er ikke enige i det. De mener at når søknaden nå er revidert med hensyn til innsigelsene NEM hadde i sitt vedtak, vil det ikke være noe til hinder for å se om endringene tilfredsstiller føringene fra NEM.

Etikk-representant ønsket endringer

Vedtaket fra REK Midt var ikke enstemmig, men flertallet mente at klagene ikke frembringer nye momenter i saken. Dermed blir vedtaket om godkjenning av prosjektet stående. Representanten for pasientforening ønsket å understreke at han anerkjenner at det er to brukerorganisasjoner med ulikt syn på diagnosen, men mener likevel at risikoen for å delta i studien er tilstrekkelig beskrevet i informasjons- og samtykkeskrivet.

Representanten for etikk mente prosjektet burde vært noe endret, og stemte for delvis medhold i klagen. Hen mente at så lenge det er plausibelt at et mulig utkomme er alvorlige og forhøyde helseplager etter gjennomføring av intervensjonen, reiser dette spørsmålet om hvor langt man kan gå i å behandle forskningsdeltakere når man ikke har sikre antakelser om risiko.

Nå blir det opp til NEM å ta en endelig avgjørelse i saken.